春蘭秋菊各有千秋—一致性評價(jià)攻堅(jiān)戰(zhàn)將全面打響
發(fā)布時間：2017-03-16瀏覽次數(shù)：
開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，對于提升藥品有效性、降低百姓用藥支出、提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革都有著十分重要的意義。2016年，按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了仿制藥一致性評價(jià)辦公室，中檢院組建仿制藥質(zhì)量研究中心，一致性評價(jià)各類相關(guān)政策文件密集發(fā)布，這項(xiàng)工作已轉(zhuǎn)入全面監(jiān)督評價(jià)階段。各省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)，取得階段性成果。2017年，一致性評價(jià)攻堅(jiān)戰(zhàn)將全面打響。各地重視 政策扶持
在落實(shí)保障措施，強(qiáng)化政策扶持方面，遼寧省局協(xié)調(diào)省內(nèi)有條件、有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)主動承接該省一致性評價(jià)品種的臨床試驗(yàn)工作，適度降低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，保障項(xiàng)目完成時間和數(shù)據(jù)質(zhì)量。同時，將符合條件的一致性評價(jià)項(xiàng)目優(yōu)先納入“遼寧省企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)項(xiàng)目計(jì)劃”，使企業(yè)能夠享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除方面的稅收優(yōu)惠政策，幫助企業(yè)加快推進(jìn)。
重慶市局積極推動以政府股權(quán)基金或市場基金的融資方式，按照市場調(diào)節(jié)模式，用于優(yōu)質(zhì)品種的一致性評價(jià)，形成政府資本引導(dǎo)、社會資本參與的有利形勢，緩解企業(yè)資金困難。
江蘇省局研究起草了《江蘇省關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見》，并以省政府辦公廳名義印發(fā)各地貫徹實(shí)施?！兑庖姟访鞔_了對全省通過一致性評價(jià)品種的相關(guān)支持政策和措施。比如，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，企業(yè)可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人試點(diǎn)；可按規(guī)定享受高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠等。其中，將醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)由“按比例支付”逐步轉(zhuǎn)為“按通用名支付”，是江蘇省的一項(xiàng)政策突破，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)藥品能與進(jìn)口藥品相互替代，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床中優(yōu)先選用。
海南省局向省政府專文申請安排產(chǎn)業(yè)扶持資金支持企業(yè)開展一致性評價(jià)工作；組織省科技廳、財(cái)政廳、工信廳、省發(fā)改委、?？谑姓?、?？谑懈咝聟^(qū)負(fù)責(zé)人研討扶持方案；在省財(cái)政廳指導(dǎo)下進(jìn)行一致性評價(jià)品種測算提交省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)席會議討論。目前，海南省政府已決定將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大科技計(jì)劃資金和省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)基金集中用于推動一致性評價(jià)工作，不足部分申請?jiān)黾迂?cái)政資金安排。
引導(dǎo)企業(yè) 主動出擊
重慶市局主動搭建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺，按照企業(yè)自愿原則，引導(dǎo)有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過擴(kuò)建、重組或品種轉(zhuǎn)讓等方式對其他企業(yè)放棄評價(jià)的品種開展評價(jià)研究。
廣東省大部分醫(yī)藥企業(yè)已在有計(jì)劃、有步驟地結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，有所取舍地開展一致性評價(jià)工作，重點(diǎn)優(yōu)先開展拳頭品種、優(yōu)勢品種、易開展評價(jià)品種、289目錄名單中品種的一致性評價(jià)。如廣藥集團(tuán)整合集團(tuán)內(nèi)部資源，組織集團(tuán)內(nèi)10多家醫(yī)藥企業(yè)有所側(cè)重地開展一致性評價(jià)工作，集團(tuán)已完成部分品種體外評價(jià)研究，體內(nèi)研究的外包項(xiàng)目已和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)洽談。
在上海市局積極推動下，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司分別與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、兒科醫(yī)院、中山醫(yī)院，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、新華醫(yī)院，中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院和上海市精神衛(wèi)生中心共8家知名三甲醫(yī)院簽訂了藥物臨床試驗(yàn)研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。本著強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、資源互補(bǔ)、互惠互利的原則達(dá)成共識，將在新藥臨床研究、仿制藥一致性評價(jià)的生物等效性試驗(yàn)等方面開展多方面合作，目前已確定了32個品種的BE合作意向。
湖北省局引導(dǎo)和督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)。鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品核心競爭力。建立仿制藥一致性評價(jià)服務(wù)平臺，給予政策和技術(shù)指導(dǎo)，同時設(shè)立受理審查綠色通道，對企業(yè)的申請實(shí)行隨報(bào)隨審，快速辦理。
河北省局參考日本橙皮書，推動相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對涉及的品種進(jìn)行了仿制藥一致性評價(jià)的遴選和研究工作。石藥集團(tuán)正在開展的項(xiàng)目有44個品種，共計(jì)61個品規(guī)，均在開展藥學(xué)研究，完成參比制劑備案68個，取得一次性進(jìn)口批件33個；石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司開展了酒石酸美托洛爾片等品種的一致性評價(jià)工作；華北制藥集團(tuán)已完成二甲雙胍片等12個品種，22個品規(guī)的參比制劑備案工作；杏林銳步醫(yī)藥科技有限公司已對國家公布的首批289個品種的大部分品種進(jìn)行了初步調(diào)研。
對于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)下一步的工作，多個省、自治區(qū)、直轄市局也分別提出了各自的建議和希望。貴州省局建議，國家總局加強(qiáng)仿制藥一致性評價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以具體評價(jià)案例解析方式，更深入地開展培訓(xùn)，更具實(shí)際操作性；建議國家總局建立網(wǎng)上溝通平臺，能夠及時回復(fù)各省在一致性評價(jià)工作中遇到在困難和問題。廣東省局希望，由國家總局協(xié)調(diào)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評級關(guān)聯(lián)的有關(guān)制度，進(jìn)行BE研究的機(jī)構(gòu)由認(rèn)證制改為備案制，制定支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的鼓勵政策，提高臨床機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的積極性。
破解難題 創(chuàng)新思路
生物等效性試驗(yàn)（BE）資源緊缺與參比制劑選擇困難是各地普遍存在的問題和難點(diǎn)。
青海省僅有2家獲得總局資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且均未獲得生物等效性試驗(yàn)的資質(zhì)，很多品種無法查詢到參比制劑，能查詢到參比制劑的很多品種也無法獲得參比制劑，麻醉藥品、精神藥品還存在一次性進(jìn)口審批緩慢且進(jìn)口限制等困難。
在困難面前，很多省、自治區(qū)、直轄市局在優(yōu)化資源配置，提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接能力上主動想辦法。
重慶市局以現(xiàn)有的7家地方臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，爭取第三軍醫(yī)大學(xué)等3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持，聯(lián)合市內(nèi)有條件的醫(yī)院積極參與，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，整合科研院所、第三方檢測機(jī)構(gòu)等資源形成臨床試驗(yàn)基地網(wǎng)絡(luò)，搭建臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)）平臺，提升承接能力。
浙江省局針對一致性評價(jià)工作中存在的臨床試驗(yàn)資源嚴(yán)重不足難題，會同省衛(wèi)計(jì)委組織21家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展座談，與臨床藥理專業(yè)委員會聯(lián)合舉辦研討會，激發(fā)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床研究的社會責(zé)任感和研究能動性，搭建了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的溝通平臺；組建專家團(tuán)隊(duì)，一對一幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)仿制藥一致性評價(jià)BE試驗(yàn)方案，使有意愿、有能力開展BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加了100%以上。該局還整理收集了首批需完成一致性評價(jià)的289個品種的參比制劑信息，匯編了《仿制藥一致性評價(jià)品種參比制劑遴選參考》，對破解企業(yè)遴選和確定參比制劑難題有較大的參考價(jià)值。
在福建省局的積極推動下，福建省微生物研究、廈門力品和海西新藥創(chuàng)制有限公司共同搭建一致性評價(jià)公共服務(wù)平臺，先后已承接了數(shù)十個品種的評價(jià)項(xiàng)目。由于福建省只有14家藥物臨床機(jī)構(gòu)，Ⅰ期實(shí)驗(yàn)室一直是空白，福建省局及時為本省企業(yè)解決BE實(shí)驗(yàn)室資源缺乏的問題，支持廈門第一醫(yī)院引進(jìn)中國臺灣BE團(tuán)隊(duì)組建1600平方米的60張病床的BE/I期臨床試驗(yàn)中心，該項(xiàng)工作已準(zhǔn)備就緒。此外，福建省醫(yī)大附屬協(xié)和醫(yī)院24張病床的研究中心已落成并與北京藥明康德合作成立BE中心，福州市傳染病醫(yī)院的BE中心即將落成，2017年3家GCP（《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）機(jī)構(gòu)正式運(yùn)營，將緩解該省企業(yè)迫切需求BE試驗(yàn)的緊張局面。
安徽省局針對一些中小企業(yè)技術(shù)力量薄弱，研發(fā)能力不足，難以獨(dú)自開展一致性評價(jià)等實(shí)際問題，整合政產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢資源，依托省藥學(xué)會，成立“安徽省仿制藥一致性評價(jià)戰(zhàn)略聯(lián)盟”。聯(lián)盟由制藥企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等單位組成。通過聯(lián)盟多次對仿制藥一致性評價(jià)的政策、參比制劑的遴選、仿制藥處方工藝研究、仿制藥雜質(zhì)研究、仿制藥溶出度研究、仿制藥生物等效性研究及數(shù)據(jù)完整性等開展專題技術(shù)培訓(xùn)。
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