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終結(jié)一個(gè)粗放的時(shí)代：一致性評(píng)價(jià)力促良幣回歸

發(fā)布時(shí)間：2016-06-27瀏覽次數(shù)：

        在仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策密集出臺(tái)的今年三四月份，當(dāng)許多藥企驚呼“要逼死人的節(jié)奏”時(shí)，業(yè)界也有拈花微笑者！
　　3月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）”（以下簡(jiǎn)稱意見稿）。其中第十一、十二條明確規(guī)定“在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核；通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過一致性評(píng)價(jià)。”
　　“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評(píng)價(jià)。”
　　藥學(xué)專家、上海市食品藥品檢驗(yàn)所謝沐風(fēng)表示，過去眾多上市公司大把砸錢創(chuàng)新藥，沒有多少企業(yè)踏踏實(shí)實(shí)做仿制藥，浮夸風(fēng)盛行。此次國(guó)家總局下決心開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一次真正的審視和回歸，是給予踏踏實(shí)實(shí)做藥的企業(yè)的最高的肯定和鼓勵(lì)。
　　國(guó)際化企業(yè)獲肯定
　　“近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)不容忽視的一點(diǎn)就是，我國(guó)企業(yè)參加國(guó)際合作的形式已經(jīng)呈現(xiàn)多樣化，出現(xiàn)了研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓、海外并購(gòu)等形式，獲得國(guó)際注冊(cè)數(shù)量大幅提升，國(guó)際化參與度越來越高。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘在今年年初召開的“醫(yī)藥外貿(mào)形勢(shì)發(fā)布會(huì)”上如是說。
　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，截止到1月29日，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)共獲得美國(guó)DMF備案品種1400余個(gè)；歐洲藥典適應(yīng)性證書550余個(gè)；世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證原料藥28個(gè)、制劑16個(gè)、疫苗3個(gè)。另外，在美國(guó)仿制藥有效注冊(cè)（ANDA）40余個(gè)；50余家企業(yè)通過了美國(guó)、日本、歐盟、WHO的GMP認(rèn)證。
　　過去以原料藥為展覽主體的“世界原料中國(guó)展”在2012年以后出現(xiàn)了制劑的身影，目前該展會(huì)制劑展覽品種增多、范圍擴(kuò)大。近年來，以浙江企業(yè)為代表的出口型原料藥企業(yè)已經(jīng)普遍向制劑轉(zhuǎn)移，建立全球仿制藥生產(chǎn)基地是其努力的方向。然而在國(guó)內(nèi)，嚴(yán)格按照全球高端市場(chǎng)仿制藥研發(fā)并獲得有效注冊(cè)的藥品卻并沒有獲得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。相反，這些品種的絕大部分產(chǎn)能面向出口。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾發(fā)出質(zhì)問：中國(guó)老百姓為什么吃不上自己生產(chǎn)的高品質(zhì)藥？
　　海正藥業(yè)是依托特色原料大規(guī)模建立仿制藥生產(chǎn)基地的企業(yè)之一，但是其制劑銷售在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的表現(xiàn)并不搶眼。其制劑生產(chǎn)基地的一位負(fù)責(zé)人表示，受制于招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格等因素，海正制劑銷售在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)遭遇壓力。
　　按照意見稿要求，292個(gè)目錄品種要在2018年底前完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。業(yè)內(nèi)估算，一個(gè)品種BE試驗(yàn)的花費(fèi)大約為300萬元～500萬元，時(shí)間至少要15個(gè)月，而且必須確保成功，否則，按規(guī)定自第一家通過一致性評(píng)價(jià)后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，很可能時(shí)間不等人企業(yè)產(chǎn)品就此被淘汰。而對(duì)于已經(jīng)獲得高端市場(chǎng)認(rèn)證的企業(yè)品種來說，通過一致性評(píng)價(jià)無異于一次市場(chǎng)崛起——能夠搶占先機(jī)，實(shí)現(xiàn)價(jià)值回歸。
　　據(jù)悉，從2012年開始，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)就致力于推進(jìn)制劑國(guó)際化，目前已經(jīng)公布三批制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)名單。
　　研究“補(bǔ)課”壓力大
　　“對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。其實(shí)歷史上美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào)指出。
　　科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)、同寫意論壇創(chuàng)始人程增江表示，近期密集出臺(tái)的一致性評(píng)價(jià)文件具有系統(tǒng)性，且標(biāo)準(zhǔn)較高，這對(duì)于“補(bǔ)課”的企業(yè)來說壓力巨大，特別是要求在有限的時(shí)間內(nèi)完成，不亞于一場(chǎng)生死考驗(yàn)。
　　記者在采訪中了解到，目前企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的困難仍主要集中在參比制劑難獲得、臨床資源短缺、投入資金巨大、操作成功路徑不清晰等方面。
　　一位不愿具名的業(yè)界人士表示，拋開各種外部困難，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)開展路徑，目前已逐漸達(dá)成共識(shí)：先行開展體外溶出試驗(yàn)，若溶出曲線與原研藥基本一致，則可提高BE（生物等效性試驗(yàn)）的成功率。然而，體外溶出試驗(yàn)的精髓是剖析原研藥，找出那條最能反映原研藥內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)，確保臨床安全療效的曲線。如果國(guó)家層面不制定具有區(qū)分力的溶出方法，放手交給企業(yè)干，則難免會(huì)出現(xiàn)五花八門的溶出曲線，并都聲稱與原研藥一致的情況。到時(shí)候藥品檢定部門將如何確認(rèn)批準(zhǔn)？
　　程增江表示：“確認(rèn)藥品等效須滿足3個(gè)層面的要求，即藥學(xué)等效、生物等效、臨床等效。藥學(xué)等效和生物等效二者互為補(bǔ)充，原則上說不可偏廢。而對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)來說，在過去很長(zhǎng)的時(shí)間里BE都是被忽略的，因此去年7月在數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)了企業(yè)大面積的數(shù)據(jù)作假的情況。相信未來企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)中會(huì)嚴(yán)謹(jǐn)許多，畢竟一個(gè)粗放發(fā)展的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束了。”